Effectiveness, safety and cost analysis of dalbavancin in clinical practice.

OBJECTIVES: Dalbavancin is approved for the treatment of complicated skin and soft tissue infections. However, there is growing evidence that other gram-positive infections could be treated with this antibiotic. A study was undertaken in a tertiary hospital in Spain to evaluate the effectiveness and safety of dalbavancin in off-label indications and the potential healthcare cost savings. METHODS: A retrospective observational study including all patients treated with dalbavancin in our hospital from October 2016 to August 2019 was carried out. Demographic, clinical and safety variables were collected. Effectiveness was assessed using the clinical and microbiological resolution of the infection and the absence of hospital admissions due to the same infection in the following 3 months. RESULTS: A total of 102 patients were included (69.9% men, n=71; median age 72.5 years (range 56.0-84.0)). Treatment was off label in 71 cases (69.6%). The most frequent off-label indications were catheter-related bacteraemia (15.7%, n=16) and endocarditis (13.6%, n=14). All patients had previously received antibiotics. The main reason for switching to dalbavancin was patient discharge (79.4%, n=81). Dalbavancin was administered during hospitalisation in 66.7% of the patients and in the outpatient setting in 13.7%. The median reduction in length of hospital stay was 14 days per patient. A saving of about 4550 Euros per patient was estimated. 89 patients (93.7%) had clinical and microbiological resolution of the infection at the end of the study. One patient did not finish the dalbavancin infusion due to an allergic reaction. CONCLUSIONS: Our results suggest that dalbavancin is a safe and effective alternative to the off-label treatment of gram-positive infections. Its dosage facilitates early discharge and outpatient management of these patients.

[Comparison of hospital consumption of immediate-release fentanyl: use or abuse?] / Comparación del consumo intrahospitalario de fentanilo de liberación inmediata en 2014 y 2017: ¿uso o abuso?

OBJECTIVE: Immediate-release fentanyl is indicated in the treatment of breakthrough pain in cancer patients who already receive opioids as background chronic analgesia. According to an alert issued by the Spanish Agency of Medicines, its consumption under non-authorized conditions has alarmingly increased in recent years, with a greater risk of abuse and dependence. The main objective of this study is to compare the off-label use of immediate-release fentanyl in our hospital during 2014 and 2017. METHODS: Retrospective cross-sectional descriptive study in which immediate-release fentanyl prescriptions were compared in adult patients admitted during 2014 and 2017 in a group 5 hospital. Variables were collected by the electronic medical record. The association study between qualitative variables was calculated using the χ2 test, and quantitative variables with the t-student test. RESULTS: In 2014, 0.43 immediate-release fentanyl prescriptions were made in our center for every 100 admissions, and in 2017 0.54/100 admissions. 22.1% (n=34) prescriptions were off-label in 2014, while in 2017 31.8% (n=76) (p=0.034). Both years, the most frequent off-label indications were healing of ulcers and wounds and non-cancer chronic pain. CONCLUSIONS: The use of immediate-release fentanyl in the hospital setting has considerably increased in comparison to 2014, as well as its off-label use.

OBJETIVO: El fentanilo de liberación inmediata está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos que ya reciben opiáceos como analgesia de base crónica. Según una alerta emitida por la Agencia Española del Medicamento, su consumo en condiciones distintas a las autorizadas ha aumentado de manera alarmante en los últimos años, con mayor riesgo de que se produzca abuso y dependencia. El objetivo principal del estudio fue comparar el uso de fentanilo de liberación inmediata fuera de ficha técnica en pacientes hospitalizados en nuestro centro en 2014 y 2017. METODOS: Se realizó un estudio descriptivo transversal retrospectivo en el que se compararon las prescripciones de fentanilo de liberación inmediata en los pacientes adultos ingresados durante los años 2014 y 2017 en un hospital del grupo 5 (Hospital 12 de Octubre de Madrid). Las variables fueron recogidas mediante la historia clínica electrónica. El estudio de asociación entre las variables cualitativas se calculó mediante el test de la χ2, y las cuantitativas mediante la prueba de t-student. RESULTADOS: En 2014 se realizaron 0,43 prescripciones de fentanilo de liberación inmediata por cada 100 ingresos, y en 2017 0,54 por cada 100 ingresos. El 22,1% (n=34) de las prescripciones fueron fuera de ficha técnica en 2014, mientras que en 2017 resultaron el 31,8% (n=76) (p=0,034). Las indicaciones fuera de ficha técnica más frecuentes fueron la cura de úlceras y heridas, así como el tratamiento del dolor crónico no oncológico. CONCLUSIONES: El uso de fentanilo de liberación inmediata en el ámbito hospitalario sufre un aumento considerable en comparación con el año 2014, así como su uso fuera de las indicaciones autorizadas.

Comparación del consumo intrahospitalario de fentanilo de liberación inmediata en 2014 y 2017: ¿uso o abuso? / Comparison of hospital consumption of immediate-release fentanyl: use or abuse?

OBJETIVO: El fentanilo de liberación inmediata está indicado en el tratamiento del dolor irruptivo en pacientes oncológicos que ya reciben opiáceos como analgesia de base crónica. Según una alerta emitida por la Agencia Española del Medicamento, su consumo en condiciones distintas a las autorizadas ha aumentado de manera alarmante en los últimos años, con mayor riesgo de que se produzca abuso y dependencia. El objetivo principal del estudio fue comparar el uso de fentanilo de liberación inmediata fuera de ficha técnica en pacientes hospitalizados en nuestro centro en 2014 y 2017. MÉTODOS: Se realizó un estudio descriptivo transversal retrospectivo en el que se compararon las prescripciones de fentanilo de liberación inmediata en los pacientes adultos ingresados durante los años 2014 y 2017 en un hospital del grupo 5 (Hospital 12 de Octubre de Madrid). Las variables fueron recogidas mediante la historia clínica electrónica. El estudio de asociación entre las variables cualitativas se calculó mediante el test de la chi-cuadrado, y las cuantitativas mediante la prueba de t-student. RESULTADOS: En 2014 se realizaron 0,43 prescripciones de fentanilo de liberación inmediata por cada 100 ingresos, y en 2017 0,54 por cada 100 ingresos. El 22,1% (n=34) de las prescripciones fueron fuera de ficha técnica en 2014, mientras que en 2017 resultaron el 31,8% (n=76) (p = 0,034). Las indicaciones fuera de ficha técnica más frecuentes fueron la cura de úlceras y heridas, así como el tratamiento del dolor crónico no oncológico. CONCLUSIONES: El uso de fentanilo de liberación inmediata en el ámbito hospitalario sufre un aumento considerable en comparación con el año 2014, así como su uso fuera de las indicaciones autorizadas

OBJECTIVE: Immediate-release fentanyl is indicated in the treatment of breakthrough pain in cancer patients who already receive opioids as background chronic analgesia. According to an alert issued by the Spanish Agency of Medicines, its consumption under non-authorized conditions has alarmingly increased in recent years, with a greater risk of abuse and dependence. The main objective of this study is to compare the off-label use of immediate-release fentanyl in our hospital during 2014 and 2017. METHODS: Retrospective cross-sectional descriptive study in which immediate-release fentanyl prescriptions were compared in adult patients admitted during 2014 and 2017 in a group 5 hospital. Variables were collected by the electronic medical record. The association study between qualitative variables was calculated using the chi-square test, and quantitative variables with the t-student test. RESULTS: In 2014, 0.43 immediate-release fentanyl prescriptions were made in our center for every 100 admissions, and in 2017 0.54/100 admissions. 22.1% (n=34) prescriptions were off-label in 2014, while in 2017 31.8% (n=76) (p = 0.034). Both years, the most frequent off-label indications were healing of ulcers and wounds and non-cancer chronic pain. CONCLUSIONS: The use of immediate-release fentanyl in the hospital setting has considerably increased in comparison to 2014, as well as its off-label use

Desarrollo de una fórmula magistral de clofazimina para el tratamiento de tuberculosis extremadamente resistente en paciente lactante / Clofazimine suspension formulation for treating extremely resistant tuberculosis in a nursing patient

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Precipitado negro en nutrición parenteral / Black precipitate in parenteral nutrition

Introducción: durante la infusión de una nutrición parenteral sin lípidos se observó un precipitado negro en el filtro. Hay hallazgos similares publicados en los que se han detectado cobre y azufre (proveniente de la cisteína) en la composición del precipitado. Objetivo: comprobar que la cisteína y el cobre intervienen en la formación del precipitado. Métodos: se tomaron muestras de la solución de nutrición parenteral antes y después de su paso por el filtro. Se analizaron en ambas muestras las concentraciones de aminoácidos mediante cromatografía de intercambio iónico y derivatización post-columna con ninhidrina en un equipo Biochrom 30 y las de cobre mediante espectrometría de absorción atómica en un equipo PerkinElmer AAnalyst(TM) 200. Resultados: las concentraciones de cisteína y cobre en la solución disminuyeron en un 29,3% y 75,9%, respectivamente. Conclusiones: la disminución de las concentraciones de cisteína y cobre en la solución filtrada sugieren que ambos están involucrados en la formación del precipitado negro observado en el filtro

Introduction: a black precipitate was observed in the filter during the infusion of a parenteral nutrition without lipids. There are similar findings published in which copper and sulphur (from cysteine) were found in the composition of the precipitate. Objective: to determine if copper and cysteine are involved in the formation of the precipitate. Methods: samples of the parenteral nutrition solution were taken before and after its passage through the filter. Amino acids concentrations were analysed in both samples by ion exchange chromatography and post-column derivatization with ninhydrin in a Biochrom 30 device. Copper concentrations were measured by atomic absorption spectrometry in a PerkinElmer AAnalyst(TM) 200 device. Results: a decrease in cysteine concentration of 29.3% was found. The concentration of copper decreased by 75.9%. Conclusions: the decrease in the concentrations of cysteine and copper in the filtered solution suggest that both are involved in the formation of the black precipitate observed in the filter

Influence of the type of amino acids in the formation of precipitates of copper and sulphur in parenteral nutrition / Influencia del tipo de aminoácidos en la formación de precipitados de cobre y azufre en nutrición parenteral

Objective: we found a black precipitate during the infusion of a parenteral nutrition without lipids. The objective of this study is to check the composition of the precipitate and the influence of the type of amino acids in its formation. Methods: four PN bags were prepared with the following composition: 1 l of amino acids solution, 150 g glucose, 60 mEq potassium, 217 mEq chloride, 105 mEq sodium, 15 mEq magnesium, 15 mEq calcium, 18.63 mmol phosphorus and trace elements (Addamel(R)). Each bag was prepared using a different type of amino acids solution with different amount of cysteine per litre: Tauramin(R) 10% (0.5 g/l), Primene(R) 10% (1.89 g/l), Tauramin(R) 12.6% (0.62 g/l) or Synthamin(R) 10% (0 g/l). Tauramin(R) 10% and Primene(R) 10% were packaged in glass containers whereas Tauramin(R) 12.6% and Synthamin(R) 10%, in plastic. The contents of each bag were filtered using Pall NEO96E 0.2 micron filters. A 2.25% area of each filter was observed by scanning electron microscopy at 100x magnification. The analysis by energy dispersive spectroscopy (EDS) was performed at 1,000x magnification. Results: in the Primene(R) 10% and Tauramin(R) 10% filters, a greater amount of precipitate was observed than with Tauramin(R) 12.6% and Synthamin(R) 10%. The percentage of copper and sulphur in each area of the filters studied was, respectively, 22.9% and 11.5% (Primene(R) 10%), 19.3% and 9.6% (Tauramin(R) 10%), 3.7% and 0% (Tauramin(R) 12.6%), 2.5% y 0% (Synthamin(R) 10%). Conclusions: the observed precipitate contains copper and sulphur. Precipitate formation occurs in high cysteine content amino acids solutions packaged in glass containers. It is important to use filters in the administration of PN to ensure that this type of precipitates are retained and do not pass to the patient. Key words

Objetivo: durante la infusión de una nutrición parenteral (NP) sin lípidos se observó un precipitado negro en el filtro. El objetivo del estudio es comprobar la composición del precipitado y la influencia del tipo de aminoácidos en su formación. Métodos: se prepararon cuatro bolsas de NP con 1.000 ml de solución de aminoácidos, 150 g glucosa, 60 mEq potasio, 217 mEq cloruro, 105 mEq sodio, 15 mEq magnesio, 15 mEq calcio, 18,63 mmol fósforo y oligoelementos (Addamel(R)). Se utilizaron distintos tipos de aminoácidos con concentraciones de cisteína diferentes: Tauramin(R) 10% (0,5 g/l), Primene(R) 10% (1,89 g/l), Tauramin(R) 12,6% (0,62 g/l) o Synthamin(R) 17 (0 g/l). Tauramin(R) 10% y Primene(R) 10% estaban envasados en vidrio y Tauramin(R) 12,6% y Synthamin(R) 17, en plástico. El contenido de cada bolsa se filtró utilizando filtros Pall NEO96E de 0,2 micras. Se estudió un área de 2,25% de cada filtro mediante microscopía electrónica de barrido a 100 aumentos. El análisis mediante espectroscopia de dispersión de energía (EDS) se realizó a 1.000 aumentos. Resultados: en los filtros con Primene(R) 10% y Tauramin(R) 10%, se observó mayor precipitación que con Tauramin(R) 12,6% y Synthamin(R) 10%. El porcentaje de cobre y azufre en cada área de los filtros estudiados fue 22,9% y 11,5% (Primene(R) 10%), 19,3% y 9,6% (Tauramin(R) 10%), 3,7% y 0% (Tauramin 12,6%), 2,5% y 0% (Synthamin 10%). Conclusiones: el precipitado observado contiene cobre y azufre. La formación de precipitados se produce con soluciones de aminoácidos envasadas en vidrio, con gran cantidad de cisteína. Es importante usar filtros en la administración de NP para garantizar que los precipitados se retengan y no se pasen al paciente

Influence of the type of amino acids in the formation of precipitates of copper and sulphur in parenteral nutrition.

INTRODUCTION: Objective: we found a black precipitate during the infusion of a parenteral nutrition without lipids. The objective of this study is to check the composition of the precipitate and the influence of the type of amino acids in its formation. Methods: four PN bags were prepared with the following composition: 1 l of amino acids solution, 150 g glucose, 60 mEq potassium, 217 mEq chloride, 105 mEq sodium, 15 mEq magnesium, 15 mEq calcium, 18.63 mmol phosphorus and trace elements (Addamel®). Each bag was prepared using a different type of amino acids solution with different amount of cysteine per litre: Tauramin® 10% (0.5 g/l), Primene® 10% (1.89 g/l), Tauramin® 12.6% (0.62 g/l) or Synthamin® 10% (0 g/l). Tauramin® 10% and Primene® 10% were packaged in glass containers whereas Tauramin® 12.6% and Synthamin® 10%, in plastic. The contents of each bag were filtered using Pall NEO96E 0.2 micron filters. A 2.25% area of each filter was observed by scanning electron microscopy at 100x magnification. The analysis by energy dispersive spectroscopy (EDS) was performed at 1,000x magnification. Results: in the Primene® 10% and Tauramin® 10% filters, a greater amount of precipitate was observed than with Tauramin® 12.6% and Synthamin® 10%. The percentage of copper and sulphur in each area of the filters studied was, respectively, 22.9% and 11.5% (Primene® 10%), 19.3% and 9.6% (Tauramin® 10%), 3.7% and 0% (Tauramin® 12.6%), 2.5% y 0% (Synthamin® 10%). Conclusions: the observed precipitate contains copper and sulphur. Precipitate formation occurs in high cysteine content amino acids solutions packaged in glass containers. It is important to use filters in the administration of PN to ensure that this type of precipitates are retained and do not pass to the patient. Key words.

INTRODUCCIÓN: Objetivo: durante la infusión de una nutrición parenteral (NP) sin lípidos se observó un precipitado negro en el filtro. El objetivo del estudio es comprobar la composición del precipitado y la influencia del tipo de aminoácidos en su formación. Métodos: se prepararon cuatro bolsas de NP con 1.000 ml de solución de aminoácidos, 150 g glucosa, 60 mEq potasio, 217 mEq cloruro, 105 mEq sodio, 15 mEq magnesio, 15 mEq calcio, 18,63 mmol fósforo y oligoelementos (Addamel®). Se utilizaron distintos tipos de aminoácidos con concentraciones de cisteína diferentes: Tauramin® 10% (0,5 g/l), Primene® 10% (1,89 g/l), Tauramin® 12,6% (0,62 g/l) o Synthamin® 17 (0 g/l). Tauramin® 10% y Primene® 10% estaban envasados en vidrio y Tauramin® 12,6% y Synthamin® 17, en plástico. El contenido de cada bolsa se filtró utilizando filtros Pall NEO96E de 0,2 micras. Se estudió un área de 2,25% de cada filtro mediante microscopía electrónica de barrido a 100 aumentos. El análisis mediante espectroscopia de dispersión de energía (EDS) se realizó a 1.000 aumentos. Resultados: en los filtros con Primene® 10% y Tauramin® 10%, se observó mayor precipitación que con Tauramin® 12,6% y Synthamin® 10%. El porcentaje de cobre y azufre en cada área de los filtros estudiados fue 22,9% y 11,5% (Primene® 10%), 19,3% y 9,6% (Tauramin® 10%), 3,7% y 0% (Tauramin 12,6%), 2,5% y 0% (Synthamin 10%). Conclusiones: el precipitado observado contiene cobre y azufre. La formación de precipitados se produce con soluciones de aminoácidos envasadas en vidrio, con gran cantidad de cisteína. Es importante usar filtros en la administración de NP para garantizar que los precipitados se retengan y no se pasen al paciente.

[Black precipitate in parenteral nutrition]. / Precipitado negro en nutrición parenteral.

INTRODUCTION: Introduction: a black precipitate was observed in the filter during the infusion of a parenteral nutrition without lipids. There are similar findings published in which copper and sulphur (from cysteine) were found in the composition of the precipitate. Objective: to determine if copper and cysteine are involved in the formation of the precipitate. Methods: samples of the parenteral nutrition solution were taken before and after its passage through the filter. Amino acids concentrations were analysed in both samples by ion exchange chromatography and post-column derivatization with ninhydrin in a Biochrom 30 device. Copper concentrations were measured by atomic absorption spectrometry in a PerkinElmer AAnalyst™ 200 device. Results: a decrease in cysteine concentration of 29.3% was found. The concentration of copper decreased by 75.9%. Conclusions: the decrease in the concentrations of cysteine and copper in the filtered solution suggest that both are involved in the formation of the black precipitate observed in the filter.

INTRODUCCIÓN: Introducción: durante la infusión de una nutrición parenteral sin lípidos se observó un precipitado negro en el filtro. Hay hallazgos similares publicados en los que se han detectado cobre y azufre (proveniente de la cisteína) en la composición del precipitado. Objetivo: comprobar que la cisteína y el cobre intervienen en la formación del precipitado. Métodos: se tomaron muestras de la solución de nutrición parenteral antes y después de su paso por el filtro. Se analizaron en ambas muestras las concentraciones de aminoácidos mediante cromatografía de intercambio iónico y derivatización post-columna con ninhidrina en un equipo Biochrom 30 y las de cobre mediante espectrometría de absorción atómica en un equipo PerkinElmer AAnalyst™ 200. Resultados: las concentraciones de cisteína y cobre en la solución disminuyeron en un 29,3% y 75,9%, respectivamente. Conclusiones: la disminución de las concentraciones de cisteína y cobre en la solución filtrada sugieren que ambos están involucrados en la formación del precipitado negro observado en el filtro.